Con la certificazione in conformità alla norma DIN EN ISO 13485:2016, segnaliamo la sicurezza e l'affidabilità dei componenti e dei servizi che forniamo ai produttori di dispositivi medici. Potete anche visitare il nostro nuovo sito web sulla tecnologia medica: www.hailtec-med.de.

Volete saperne di più? Il nostro comunicato stampa fornisce immagini esemplificative e informazioni su HAILTEC MED:

DIN EN ISO 13485:2016

HAILTEC certificata come fornitore per la tecnologia medica

HAILTEC GmbH del Baden-Württemberg è stata certificata con successo in conformità alla norma DIN EN ISO 13485:2016. I clienti del settore della tecnologia medica possono quindi contare sulla sicurezza e sugli elevati standard qualitativi dei componenti e dei servizi forniti. Come fornitore di parti metalliche in filigrana, HAILTEC si affida a processi digitali in tecnologie all'avanguardia come la lavorazione laser a impulsi ultracorti.

La norma internazionale DIN EN ISO 13485:2016 regola i requisiti di un sistema di gestione della qualità per i produttori di dispositivi medici e i loro fornitori. Rispetto alla DIN EN ISO 9001, la ISO 13485 pone l'accento sulla garanzia di qualità coerente, sul controllo di tutti i processi rilevanti, sulla documentazione e sulla tracciabilità. Conformandosi a questo nuovo standard, HAILTEC dimostra di soddisfare gli elevati requisiti, di avere un sistema di gestione del rischio funzionante, di utilizzare procedure consolidate per l'assicurazione della qualità e la prevenzione dei pericoli e di sforzarsi di migliorare continuamente i propri processi.

I clienti beneficiano di qualità e tracciabilità

Con questa certificazione, lo specialista della Germania meridionale in parti metalliche di precisione si qualifica come fornitore e produttore a contratto per i produttori di dispositivi medici. Ciò assicura ai clienti una qualità costante dei prodotti e può ridurre il loro carico di lavoro durante la registrazione dei dispositivi medici, ad esempio eliminando la necessità di lunghe revisioni dei fornitori. L'amministratore delegato Alexander Renz: "La certificazione DIN EN ISO 13485:2016 sottolinea che i produttori di tecnologie mediche possono continuare a fare affidamento sulla sicurezza dei componenti e dei servizi che forniamo e sulla tracciabilità continua anche in futuro."

Fornitore di tecnologie mediche tecnologicamente avanzato

HAILTEC vanta un'esperienza pluriennale come fornitore di tecnologia medica e funge da banco di lavoro esteso per molti clienti. Dal 2005 il fornitore è specializzato nella tranciatura fine al laser. L'ampio pool tecnologico dell'azienda comprende anche il microtaglio a getto d'acqua e il taglio e la microstrutturazione con il laser a impulsi ultracorti (USPL). I singoli componenti di ingegneria di precisione e le parti formate di precisione, i prototipi e i campioni vengono prodotti sotto lo stesso tetto, consentendo a HAILTEC di reagire con particolare rapidità e di controllare la qualità in ogni sua parte.

Informazioni sull'azienda

HAILTEC MED è un marchio della HAILTEC GmbH. I pezzi più piccoli giocano un ruolo di primo piano in HAILTEC. Dal 2004, l'azienda a conduzione familiare produce pezzi tagliati al laser, punzonati e piegati, nonché interi assemblaggi come subappaltatore. Una specialità è la lavorazione laser a impulsi ultracorti con fasci laser femto, che HAILTEC è una delle prime aziende in Germania a offrire su base contrattuale. Dalla progettazione alla costruzione di utensili e attrezzature fino alla produzione di prototipi, pre-serie e serie, il produttore per conto terzi lavora tutto in un'unica sede. HAILTEC gestisce il proprio sistema di gestione della qualità, è certificata secondo le norme DIN EN ISO 13485 e DIN EN ISO 9001 e controlla i propri processi produttivi utilizzando un moderno sistema ERP.

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Immagini (Fonte: HAILTEC GmbH)